banner

INNOVITA е получила MDSAP сертификат, който допълнително ще отвори международния пазар

На 19 август Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. („INNOVITA“) получи сертификат MDSAP, който включва Съединените щати, Япония, Бразилия, Канада и Австралия, което ще помогне на INNOVITA да отвори по-нататък международния пазар.

Пълното име на MDSAP е Програма за единичен одит на медицински устройства, която е единна програма за одит за медицински изделия.Това е проект, иницииран съвместно от членове на Международния форум за регулиране на медицинските изделия (IMDRF).Целта е квалифицирана трета страна за одит да може да извърши одит на производителите на медицински изделия, за да отговори на различните изисквания на QMS/GMP на участващите страни.

Проектът е одобрен от пет регулаторни агенции, Американската администрация по храните и лекарствата, Канадската здравна агенция, Австралийската администрация за терапевтични продукти, Бразилската здравна агенция и японското министерство на здравеопазването, труда и социалните грижи.Струва си да се спомене, че това сертифициране може да замени някои от одитите и рутинните инспекции в гореспоменатите страни и да получи достъп до пазара, така че изискванията за сертифициране са сравнително високи.Например, Health Canada обяви, че от 1 януари 2019 г. MDSAP задължително ще замени CMDCAS като канадската програма за преглед на достъпа до медицински устройства.

Придобиването на сертифицирането на системата MDSAP в пет държави е не само високото признание на INNOVITA и нейните продукти от Австралия, Бразилия, Канада, Съединените щати и Япония, но също така помага на INNOVITA да продължи да разширява мащаба на регистрация в чужбина на своята нова реагенти за тестване на корона.В момента тестовете за Covid-19 на INNOVITA са регистрирани в близо 30 държави, включително САЩ, Бразилия, Франция, Италия, Русия, Испания, Португалия, Холандия, Унгария, Австрия, Швеция, Сингапур, Филипините, Малайзия, Тайланд , Аржентина, Еквадор, Колумбия, Перу, Чили, Мексико и др.

Съобщава се, че INNOVITA все още ускорява заявлението за регистрация в повече страни и институции, разширявайки мащаба на регистрацията в чужбина на тестове за Covid-19, включително кандидатстване за CE сертифициране на ЕС (самотест) и нов тест за антиген Covid-19 на FDA на САЩ регистрация на комплект.
Глобалната епидемия продължава да се разпространява.Тестовите комплекти за Covid-19 на INNOVITA са продадени в повече от 70 страни и региони и те са провели точни, бързи и мащабни разследвания за вируса SARS-CoV-2, който играе важна роля в глобалната борба срещу Covid-19 епидемия.


Час на публикация: 18 октомври 2021 г